| 产品名称 | 硅酮凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅酮凝胶敷料由不同粘度的硅油混合而成，分别为高粘度二甲基硅氧烷、低粘度二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷。硅酮凝胶按照装量不同分为11种规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 型号 规格SG-03 3gSG-05 5gSG-10 10gSG-15 15gSG-30 30gSG-40 40gSG-50 50gSG-60 60gSG-80 80gSG-90 90gSG-100 100g |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140856 |
| 注册人名称 | 达信医疗科技(苏州)有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区春辉路13号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区春辉路13号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140856”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2022-11-21适用范围变更 由“用于辅助预防和治疗因烧伤、创伤、外科手术引起的增生性伤疤。”变更为“用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。”产品技术要求变更 由“3.5粘度采用《中华人民共和国药典2015 版四部》0633“黏度测定法”中旋转黏度计测定法，在25℃温度下测量，应符合2.5 的要求。附件1 产品引用标准及说明1、GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划2、GB/T 9969-2008工业产品使用说明书3、YY/T 0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求4、YY/T 0472.1-2004医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布5、GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准6、中国药典2015年版第四部”变更为“3.5粘度采用《中华人民共和国药典2020 版四部》0633“黏度测定法”中旋转黏度计测定法，在25℃温度下测量，应符合2.5 的要求。删除附件1” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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