| 产品名称 | 一次性使用引流管装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀，缝线(带针)、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线(带针)、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头(双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型)型引流管材质为聚氨酯(TPU)或聚氯乙烯(PVC)，无接头(十字型、圆管型)型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胆道、体表创伤、外科切口和体腔内积液积脓的留置引流。 |
| 型号规格 | 详见附表1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162140125 |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20162660125 |
| 批准日期 | 2022-08-03 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“null”。2、变更注册证载明的型号规格由“详见附表1”变更为“详见附表1”。3、变更注册证的结构及组成由“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀、缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。”变更为“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀，缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。” 变更时间： 变更内容： 1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“详见附表1”变更为“详见附表1”。3、变更注册证的结构及组成由“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀、缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。”变更为“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）和消毒刷组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC）；阀体接头型引流管，引流管材质为不锈钢，其他管路为聚氨酯（TPU）或聚聚氯乙烯（PVC）；无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。” 变更时间： 变更内容： 1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“详见附表1”变更为“详见附表1”。3、变更注册证的结构及组成由“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀、缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。”变更为“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）和消毒刷组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC）；阀体接头型引流管，引流管材质为不锈钢，其他管路为聚氨酯（TPU）或聚聚氯乙烯（PVC）；无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。” 变更时间： 变更内容： 1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“详见附表1”变更为“详见附表1”。3、变更注册证的结构及组成由“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀、缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。”变更为“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）和消毒刷组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC）；阀体接头型引流管，引流管材质为不锈钢，其他管路为聚氨酯（TPU）或聚聚氯乙烯（PVC）；无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。” 变更时间： 变更内容： 1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“详见附表1”变更为“详见附表1”。3、变更注册证的结构及组成由“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀、缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。”变更为“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）和消毒刷组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC）；阀体接头型引流管，引流管材质为不锈钢，其他管路为聚氨酯（TPU）或聚聚氯乙烯（PVC）；无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。” 变更时间：2022-08-03 变更内容： 1.变更事项 1.1变更型号规格：产品型号规格由“附表1”变更为“附件”； 1.2变更结构组成：产品结构组成由“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀，缝线（带针）、橡胶手套组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC），无接头 （十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。” 变更为“一次性使用引流管装置由引流管、引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴及辅件组组配而成，其中引导针、内套管、负压球、引流袋、导管固定贴、辅件组为可选组件。 辅件组由导引芯、连接管、孔巾、器械单、管体固定扣、纱布块、敷贴、手术刀，缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）和海绵消毒刷组成。其中手术刀、缝线（带针）、橡胶手套、配药注射器（带针）为外购且有医疗器械注册证的产品。引流管可配引流袋、负压球或负压球接引流袋，引流管可接引导针，亦可不接引导针。其中有接头（双套管型、I型、V型、O型、P型、Q型、H型）型引流管材质为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC）;阀体接头型引流管材质为不锈钢，其他管路为聚氨酯（TPU）或聚氯乙烯（PVC）;无接头（十字型、圆管型）型引流管材质为硅胶，负压球为硅胶材质，引流袋为PVC材质，引导针为医用304不锈钢或铝合金材质，导管固定贴由表面涂布胶黏剂的医用无纺布构成。”； 1.3变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2024-07-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号”； 2、变更生产地址由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号”。 |
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