| 产品名称 | 藻酸盐无菌伤口敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非自粘型藻酸盐无菌伤口敷料：由海藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的敷料。自粘型藻酸盐无菌伤口敷料：由医用胶布、敷芯和隔离纸组成。敷芯是由海藻酸钙纤维采用非织造工艺制成的敷料，隔离纸采用的是格拉辛纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于损伤性出血创面及其他人体体表真皮浅层及其以上的浅表性创面。 |
| 型号规格 | 非自粘型： 片状 (1~40)cm×(1~50)cm，(0.4’’~16’’)×(0.4’’~20’’) 条状(0.1~2)g(1~30.6)cm，(0.1~2)g(0.4’’~12’’) 面部型(10~26)cm×(10~26)cm，(4’’~10’’)×(4’’~10’’) 自粘型： (2~16)cm×(2~46)cm[敷芯((1~10)cm×(1~40)cm)] (0.8’’~6’’)×(0.8’’~18’’)[敷芯(0.4’’~4’’)×(0.4’’~16’’)] |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162140166 |
| 注册人名称 | 青岛明月生物医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市黄岛区明月路788号 |
| 生产地址 | 青岛市黄岛区明月路788号，青岛市黄岛区明月路777号 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2026-03-04 |
| 变更情况 | 型号规格由“非自粘型：5cm×5cm、7.5cm×12 cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、15cm×15cm、20cm×20cm、2cm×44cm、2cm×10cm、2cm×5cm、20cm×40cm、30cm×40cm、40cm×50cm、10cm×25cm、6cm×6cm、2.7cm×34cm、15cm×25cm、3cm×44cm、5cm×30cm、2cm×45cm、2”×2”（5cm×5cm）、4”×4”（10cm×10cm）、4.25”×4.25”（10.8cm×10.8cm）、4”×8”（10.2cm×20.4cm）、0.8”×12”（2cm×30.6cm）、2g（12”）、2g（30.6cm）、2g（30cm）、16cm×20cm、17cm×18cm、18cm×24cm、20cm×23cm、22cm×22cm、24cm×26cm、18cm×17cm、20cm×16cm、23cm×20cm、24cm×18cm、26cm×24cm。自粘型：10cm×10cm（敷芯5cm×5cm）、11cm×15cm（敷芯5cm×10cm）、11cm×20cm（敷芯为5cm×15cm）、11cm×25cm（敷芯为5cm×20cm）、11cm×30cm（敷芯为5cm×25cm）、11cm×46cm（敷芯为5cm×40cm）、11cm×36cm（敷芯为5cm×30cm）、16cm×26cm（敷芯为10cm×20cm）、7.5cm×5cm（敷芯为3cm×2.5cm）、16cm×15cm（敷芯为10cm×10cm）。”变更为“非自粘型： 片状 (1~40)cm×(1~50)cm，(0.4’’~16’’)×(0.4’’~20’’) 条状(0.1~2)g(1~30.6)cm，(0.1~2)g(0.4’’~12’’) 面部型(10~26)cm×(10~26)cm，(4’’~10’’)×(4’’~10’’) 自粘型： (2~16)cm×(2~46)cm[敷芯（(1~10)cm×(1~40)cm）] (0.8’’~6’’)×(0.8’’~18’’)[敷芯(0.4’’~4’’)×(0.4’’~16’’)]” 产品适用范围由“适用于损伤性出血创面及其他人体体表真皮浅层及其以上的浅表性创面。”变更为“适用于损伤性出血创面及其他人体体表真皮浅层及其以上的浅表性创面。”、 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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