| 产品名称 | 硅酮凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅酮凝胶敷料由不同黏度的硅油混合而成。硅油分别为：黏度为12500 cSt的高粘度聚二甲基硅氧烷、黏度为100cSt的低粘度聚二甲硅氧烷和黏度为0.65cSt的六甲基二硅氧烷。硅酮凝胶敷料采用塑料软管灌装。硅酮凝胶敷料按装量的不同分为11种规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 3g、5g、10g、15g、30g、40g、50g、60g、80g、90g、100g |
| 注册证编号 | 苏械注准20162141246 |
| 注册人名称 | 苏州迈达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭科技园通和路 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭科技园通和路50号南3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162141246”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 2022-12-05适用范围变更 由“用于辅助预防和治疗因烧伤、创伤、外科手术引起的增生性疤痕。”变更为“用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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