| 产品名称 | 医用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | “面罩式雾化器由气源接头、导管、雾化罐、过渡接、罩体、铝卡、松紧带组成；咬嘴式雾化器由气源接头、导管、雾化罐、波纹管、三通、咬嘴组成；面罩咬嘴式雾化器由铝卡、罩体、松紧带、过渡接、咬嘴、三通、波纹管、雾化罐、导管、气源接头组成”。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品以氧气或无油压缩空气为动力源，供雾化吸入治疗用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162080070 |
| 注册人名称 | 浙江源通医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市德清县新市镇双新公路新桥东侧 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县新市镇双新公路新桥东侧 |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 1.型号规格：型号规格由“面罩式（XL、L、M、S）、咬嘴式。”变更为“医用雾化器按结构和雾化罐型号划分型号，详细型号划分见附件。”。 2.结构及组成：结构及组成由“面罩式雾化器由气源接头、导管、雾化罐、过渡接、罩体、铝卡、松紧带组成；咬嘴式雾化器由气源接头、导管、雾化罐、波纹管、三通、咬嘴组成。”变更为“面罩式雾化器由气源接头、导管、雾化罐、过渡接、罩体、铝卡、松紧带组成；咬嘴式雾化器由气源接头、导管、雾化罐、波纹管、三通、咬嘴组成；面罩咬嘴式雾化器由铝卡、罩体、松紧带、过渡接、咬嘴、三通、波纹管、雾化罐、导管、气源接头组成”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0572-8067172; 0571-85178983 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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