| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由扩张器、鞘管和导丝组成。常规型输尿管导引鞘的扩张器由管体、底座和锁定夹组成，鞘管由管体、底座(有缝合孔)组成。负压型输尿管导引鞘的扩张器由管体、锁定接头组成，鞘管由管体、Y型鞘接头、密封帽组成。腔道导丝由镍钛合金内芯和表面PTFE包塑层制成，导丝头端为直头。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅用于泌尿外科输尿管镜手术中，用作建立器械通道。 |
| 型号规格 | UAS-1036、UAS-1136、UAS-1236、UAS-1336、UAS-1436、UAS-1046、UAS-1146、UAS-1246、UAS-1346、UAS-1446、NPS-1036、NPS-1136、NPS-1236、NPS-1336、NPS-1436、NPS-1046、NPS-1146、NPS-1246、NPS-1346、NPS-1446、UAS-Q-1036、UAS-Q-1136、UAS-Q-1236、UAS-Q-1336、UAS-Q-1436、UAS-Q-1046、UAS-Q-1146、UAS-Q-1246、UAS-Q-1346、UAS-Q-1446、NPS-Q-1036、NPS-Q-1136、NPS-Q-1236、NPS-Q-1336、NPS-Q-1436、NPS-Q-1046、NPS-Q-1146、NPS-Q-1246、NPS-Q-1346、NPS-Q-1446 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162090589 |
| 注册人名称 | 深圳市库珀科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162020589”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2026-03-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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