| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻氧管由接头、导管、鼻塞、耳挂、挂圈、三通、调节圈及氧气湿化瓶(I型、II型)组成， 按包装类型分A型(不配置氧气湿化瓶)、B型(配置氧气湿化瓶I型/II型)两种；按型式结构分头套式鼻氧管(大号、中号、小号)和耳挂式鼻氧管；鼻氧管鼻塞分球状单鼻塞、球状双鼻塞、斗状单鼻塞、斗状双鼻塞和管状双鼻塞。该产品以无菌状态提供，A型经环氧乙烷灭菌，B型经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供临床吸入或湿化吸入氧气用 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081243 |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162081243”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2022-12-13产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用鼻氧管由接头、导管、鼻塞、耳挂、挂圈、三通、调节圈及氧气湿化瓶（I型、II型）组成， 按包装类型分A型（不配置氧气湿化瓶）、B型（配置氧气湿化瓶I型/II型）两种；按型式结构分头套式鼻氧管（大号、小号）和耳挂式鼻氧管；鼻氧管鼻塞分球状单鼻塞、球状双鼻塞、斗状单鼻塞、斗状双鼻塞和管状双鼻塞。该产品以无菌状态提供，A型经环氧乙烷灭菌，B型经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用鼻氧管由接头、导管、鼻塞、耳挂、挂圈、三通、调节圈及氧气湿化瓶（I型、II型）组成， 按包装类型分A型（不配置氧气湿化瓶）、B型（配置氧气湿化瓶I型/II型）两种；按型式结构分头套式鼻氧管（大号、中号、小号）和耳挂式鼻氧管；鼻氧管鼻塞分球状单鼻塞、球状双鼻塞、斗状单鼻塞、斗状双鼻塞和管状双鼻塞。该产品以无菌状态提供，A型经环氧乙烷灭菌，B型经辐照灭菌。一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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