| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜用套扎器主要由套装和套扎单元组件组成。套装是由套扎单元、牵引导管、控制手柄和冲洗针组成，套扎单元组件是由套扎单元和牵引导管组成，套扎单元由套筒、套圈、释放珠、透明帽、触发线组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，套圈材质为天然橡胶的规格型号以非无菌状态提供，一次性使用；套圈材质为聚异戊二烯橡胶的规格型号以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎，或者用于套扎内痔。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020935 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020935”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2023-01-06型号、规格变更 由“MBLS-10、MBLS-6、MBLS-4、MBLS-XS-10、MBLS-XS-6、MBLS-XS-4、MBLS-XL-10、MBLS-XL-6、MBLS-XL-4、MBLS-P-6”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜用套扎器由套扎单元、控制手柄（ABS & SUS303 & 铝合金）、牵引导管（ABS&PP）及冲洗针（PP & SUS304）组成，套扎单元由套筒（PC）、透明帽（PVC）、套圈（天然橡胶）、释放珠（PP）、触发线（聚乙烯（PE）纤维）组成。根据适用的内窥镜外径及单支套筒上套圈的数量，产品分为10种型号，单支套筒上套圈数量为4、6、10，适用内窥镜外径包括（8.6-9.2）mm、（9.5-13）mm、(11-14)mm、8.5mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜用套扎器主要由套装和套扎单元组件组成。套装是由套扎单元、牵引导管、控制手柄和冲洗针组成，套扎单元组件是由套扎单元和牵引导管组成，套扎单元由套筒、套圈、释放珠、透明帽、触发线组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，套圈材质为天然橡胶的规格型号以非无菌状态提供，一次性使用；套圈材质为聚异戊二烯橡胶的规格型号以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎。”变更为“与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎，或者用于套扎内痔。”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“见技术要求变化对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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