| 产品名称 | 心肺运动功能测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Smax58ca、Smax58ce型测试仪由医用电气设备主机(O2传感器、流速传感器)、光盘(含心肺运动功能评估系统V1.0)和外购件:面罩和咬嘴组成。Smax58ca-sp和Smax58ce-sp型测试仪由医用电气设备主机、电源适配器、U盘或光盘(含心肺运动功能评估系统V2.0)和可选外购件:计算机、显示器、功率车、跑台、面罩和咬口等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由具备医学专业知识的人员在室内对6岁以上的人群进行心肺功能测试，根据测量值和计算值也可预测肺功能参数，供不同运动负荷下心肺功能评估用。 |
| 型号规格 | Smax58ca、Smax58ce、Smax58ca-sp、Smax58ce-sp |
| 注册证编号 | 苏械注准20162070529 |
| 注册人名称 | 南京瀚雅健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区科丰路6号2楼 |
| 生产地址 | 江苏省南京市六合区科丰路6号B座207室、404室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162070529”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-15 |
| 有效期至 | 2026-02-18 |
| 变更情况 | 2023-02-15注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-1号”变更为“南京市江北新区科丰路6号2楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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