| 产品名称 | 手腕式全自动电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和腕带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。 |
| 型号规格 | RAK163、RAK163L、RAK165、RAK165L、RAK166L、RAK169L、RAK183L、RAK186、RAK188L、RAK189L、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK188、RAK189 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162070013 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞安康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石春洋工业园8号1层、2层 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石春洋工业园8号1层、2层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162070013”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-30 |
| 有效期至 | 2025-11-29 |
| 变更情况 | 2021-10-14: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区坪地街道六联社区石碧红岭工业区10号A栋四楼”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石春洋工业园8号1层、2层”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区坪地街道六联社区石碧红岭工业区10号A栋四楼”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石春洋工业园8号1层、2层”。 2024-09-13: 1、型号、规格由“RAK163、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK186、RAK188、RAK189、RAK163L、RAK165L ”变更为“RAK163、RAK163L、RAK165、RAK165L、RAK166L、RAK169L、RAK183L、RAK186、RAK188L、RAK189L、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK188、RAK189”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13828807171; 0755-33590711;18617067877 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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