| 产品名称 | 一次性使用吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰管由导管、接头和PE手套(选配)组成，根据接头不同分为Ⅰ型(弧型接头)、Ⅱ型(Y型接头)二种型式，根据导管外径不同分七个规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床吸引痰液用。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型规格：2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18) |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080188 |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162080188”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 变更情况 | 2023-02-06结构及组成变更 由“一次性使用吸痰管采用符合GB/T 15593的聚氯乙烯塑料和符合YY/T 0031的硅橡胶制成，分Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型由导管和弧形接头组成，Ⅱ型由导管和Y型接头组成，吸痰管按管径不同分为2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)共七种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用吸痰管由导管、接头和PE手套（选配）组成，根据接头不同分为Ⅰ型（弧型接头）、Ⅱ型（Y型接头）二种型式，根据导管外径不同分七个规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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