| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创扩张引流套件由扩张管、套管、超硬涂层导丝、穿刺针和Foley管组成，超硬涂层导丝、穿刺针和Foley管为选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 型号规格 | 型号：单根装和复合装共两种型号。规格：KP-8F、KP-10F、KP-12F、KP-14F、KP-16F、KP-18F、KP-20F、KP-22F、KP-16F-Y、KP-18F-Y、KP-20F-Y、KP-22F-Y共12种规格。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162030033 |
| 注册人名称 | 深圳库珀医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162030033”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2026-01-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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