| 产品名称 | 一次性使用无菌手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术衣由前身、后身、袖子、系带等组成，标准性能手术衣由复合无纺布制成，高性能手术衣由复合无纺布和淋膜无纺布制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，一次性使用，产品有效期为2年 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 型号：高性能；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL；型号：标准性能；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL |
| 产品储存条件及有效期 | 2年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232140085 |
| 注册人名称 | 北京市荣康医用品有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市房山区阎村镇张庄村 |
| 生产地址 | 北京市房山区阎村镇张庄村西48号3号楼二层北侧、二层南侧1号库房 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13621125503; 13901217539;010-89319663;010-60303891;010-61351891 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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