| 产品名称 | 超声骨密度仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含超声探头和主控板)、电源线、体模、软件(发布版本Ver1.0)和配件组成。配件包括USB数据线和脚垫(#1号脚垫、#2号脚垫、P号脚垫)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用超声波测量人体跟骨超声速度(SOS)和宽带超声衰减(BUA)，用于人体足跟跟骨密度检查。 |
| 型号规格 | SONOST-3000VC |
| 注册证编号 | 沪械注准20232070040 |
| 注册人名称 | 上海艾康菲医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号9幢乙号4层 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 1.结构及组成由“产品由主机（含超声探头和主控板）、电源线、体模、软件（发布版本Ver1.0）和配件组成。配件包括USB数据线和脚垫（#1号脚垫、#2号脚垫、P号脚垫）”变更为“产品由主机（含超声探头和主控板）、电源线、体模、软件（发布版本V1.0）和配件组成。配件包括USB数据线和脚垫（#1号脚垫、#2号脚垫、P号脚垫）”。 2. 产品技术要求变更内容详见附件（共2页，涉及新版GB9706.1-2020 系列标准变化）。;1、本文件与“沪械注准20232070040”注册证共同使用。;2025-02-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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超声骨密度仪
