| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由螺钉、缝线、插入器组成，部分带针。 螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；缝线是符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，颜色为白线、蓝线、蓝白线，其中蓝线、蓝白线的蓝色染料牌号：21CFR73.1015的钴铬蓝；缝针采用符合GB/T4240规定的 30Cr13不锈钢材料制成；插入器与人体接触部分由符合 YY/T0726规定的630不锈钢材料制成；手柄部分采用符合 YY/T0806规定的 PC塑料。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130280 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 批准日期 | 2023-03-09 |
| 有效期至 | 2028-03-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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