| 产品名称 | 自稳型颈椎椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自稳型颈椎椎间融合器由主体和锁定螺钉组成，主体由固定板、显影针和PEEK体椎间融合器组成，锁定螺钉由螺钉和卡圈组成。PEEK体椎间融合器采用符合YY/T 0660的PEEK-OPTIMA LT1级别的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制成，显影针采用符合YY/T 0966 的纯钽材料制成，固定板、螺钉、卡圈采用符合GB/T 13810 的TC4材料制成。固定板和螺钉表面为无着色或着色阳极氧化处理。产品分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。；椎间融合器(自稳定型)由主体和螺钉组成，主体是带有前路固定板的椎间融合器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130246 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10 号 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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