| 产品名称 | 超声经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(含经颅软件)、电池(选配)、多普勒超声探头、彩色超声诊断仪(含彩色超声诊断仪软件，选配)、遥控器(选配)、监护头架(选配)、台车(选配)和软件光盘(软件名称：超声经颅多普勒血流分析仪软件；发布版本：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床对脑血管及外周血管疾病的诊断和监护，不可在手术中使用，不包括分析诊断功能。 |
| 型号规格 | TCD-3000F、TCD-3000H、TCD-3000T、TCD-3000G、TCD-3000N、TCD-3000M、TCD-3000P、TCD-3000S、TCD-3000K、TCD-3000U、TCD-3000X |
| 产品储存条件及有效期 | 8年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232070096 |
| 注册人名称 | 北京悦琦创通科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号三层C002室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-85866762; 18511129757;010-84158358 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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