| 产品名称 | 生物安全柜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由柜体、前窗操作口、支撑脚、风机、集液槽、高效过滤器、照明光源、控制面板、报警及连锁系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是具有前窗操作口的II级A2型生物安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 |
| 型号规格 | 1574，1579 |
| 注册证编号 | 国械注准20233220273 |
| 注册人名称 | 赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路297号；苏州高新区泰山路158号；苏州高新区浒墅关镇永安路122号13幢、18幢C02、C04单元 |
| 生产地址 | 苏州高新区泰山路297号；苏州高新区浒墅关镇永安路122号13幢 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 变更情况 | 2023-12-27 注册人住所由:苏州高新区泰山路297号；苏州高新区金枫路555号; 载明生产地址由:苏州高新区泰山路297号;注册人住所变更为:苏州高新区泰山路297号；苏州高新区泰山路158号；苏州高新区浒墅关镇永安路122号13幢、18幢C02、C04单元; 载明生产地址变更为:苏州高新区泰山路297号；苏州高新区浒墅关镇永安路122号13幢 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-67374588 |
| 指导原则 | 生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号） |
| 相关标准 | YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
