| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体及覆盖螺丝组成，种植体采用符合GB/T 13810规定的TA4G纯钛材料制成，覆盖螺丝采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。种植体表面经微弧阳极氧化处理。种植体为无菌包装，覆盖螺丝分为非无菌包装和无菌包装，无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。其中直径为3.0mm的种植体，仅适用于上颌侧切牙、下颌中切牙或侧切牙的单牙修复。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170238 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2023-03-27 “注册人住所：厦门市海沧区后祥路218号厂房203室；生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房104室、202室、203室、206室、207室、407室”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室；生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区” 2025-01-17 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区，四层B区；厦门市海沧区鼎山中路19号19-2栋一层、二层A区、三层、楼顶，19-1702室，19-1802室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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