| 产品名称 | 超声引导麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用麻醉穿刺针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉穿刺针-腰椎穿刺针Ⅰ型、一次性使用麻醉穿刺针-腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用麻醉穿刺针-神经阻滞穿刺针、一次性使用麻醉导管(普通型/加强型)、导管接头、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器(孔径2.0μm)、一次性使用低阻力注射器、一次性使用麻醉用过滤器-空气过滤器(孔径 0.5μm)、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、导引针、负压管、消毒液刷、医用橡胶手套、敷料巾、手术洞巾、医用纱布、创可贴、医用胶带、导管固定垫、棉球组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对患者施行硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时借助超声设备引导穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | 硬膜外麻醉套件Ⅰ型、硬膜外麻醉套件Ⅱ型、硬膜外麻醉套件Ⅲ型、硬膜外麻醉套件Ⅳ型、硬膜外麻醉套件Ⅴ型；腰椎麻醉穿刺套件Ⅰ型、腰椎麻醉穿刺套件Ⅱ型、腰椎麻醉穿刺套件Ⅲ型、腰椎麻醉穿刺套件Ⅳ型；腰硬联合麻醉套件Ⅰ型、腰硬联合麻醉套件Ⅱ型、腰硬联合麻醉套件Ⅲ型、腰硬联合麻醉套件Ⅳ型、腰硬联合麻醉套件Ⅴ型、腰硬联合麻醉套件Ⅵ型、腰硬联合麻醉套件Ⅶ型、腰硬联合麻醉套件Ⅷ型、腰硬联合麻醉套件Ⅸ型、腰硬联合麻醉套件 X 型、腰硬联合麻醉套件XI 型；神经阻滞套件Ⅰ型、神经阻滞套件Ⅱ型、神经阻滞套件Ⅲ型、神经阻滞套件Ⅳ型、神经阻滞套件Ⅴ型、神经阻滞套件Ⅵ型、神经阻滞套件Ⅶ型、神经阻滞套件Ⅷ型、神经阻滞套件IX型、神经阻滞套件 X 型、神经阻滞套件 XI 型 配针规格：(0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1)×25-300，单位：mm。 麻醉导管规格：0.7、0.8、0.9、1.0、1.1，单位：mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233080275 |
| 注册人名称 | 广东百越医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座701 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区陈村镇绀现村二龙大道1号龙顺数智楼2栋401室之一自编02号 |
| 批准日期 | 2023-03-09 |
| 有效期至 | 2028-03-08 |
| 变更情况 | 2024-08-20 1.原注册证产品名称变更，由“一次性使用麻醉穿刺套件”变更为“超声引导麻醉穿刺套件”。 2.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。3.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。4.原注册证适用范围变更，由“本产品临床适用于施行硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。”变更为“本产品适用于对患者施行硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时借助超声设备引导穿刺、注射药物。”5.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 2024-09-14 生产地址由佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座701；鹤山市沙坪鹤山工业城62号之一首层;变更为：广东省佛山市顺德区陈村镇绀现村二龙大道1号龙顺数智楼2栋401室之一自编02号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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