| 产品名称 | 人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人P1和J3甲基化反应液、人P1和J3甲基化引探混合液、人P1和J3甲基化阳性质控品、人P1和J3甲基化阴性质控品。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中PAX1和JAM3基因的甲基化。适用于12种高危HPV(hrHPV)基因型(31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型)检测阳性的30岁以上女性人群，帮助识别是否需要进行阴道镜检查，达到分流管理的目的。 |
| 型号规格 | 12人份/盒、24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400253 |
| 注册人名称 | 北京起源聚禾生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院5号楼4层401室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层A区、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2023-03-28 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层401室、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院6号楼4层A区、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼3层 2023-09-01 产品储存条件及有效期由“-20±5℃避光保存，有效期8个月。”变更为“-20±5℃避光保存，有效期12个月。”请申请人依据变更批件同步修改产品说明书相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-52208820; 18410087077 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
