| 产品名称 | 射频手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频手术电极产品包含：电极手柄、刀头 刀头：由电极头、连接铜管、连接铜棒、热缩套管、保护套组成。 电极手柄：由塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、电源连接器(插头)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 射频消融手术电极配合高频/射频设备使用，用于在手术时对组织进行切割、凝血等作用，该产品提供时已灭菌，只作为一次性使用。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232010036 |
| 注册人名称 | 上海和极实业发展有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区洞泾镇振业路161号9幢3楼A-1 |
| 生产地址 | 上海市松江区洞泾镇振业路161号9幢3楼A-1 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市松江区洞泾镇振业路161号9幢3楼A-1（自行生产）；2.上海市松江区洞泾镇振业路161号2幢3楼D座（仓库）（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232010036”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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