| 产品名称 | 无托槽透明矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品属于定制式，由牙科膜片(聚氨酯(TPU))材料经热塑工艺制成，每套产品包含1-2个矫治器，分别对应使用者的上颌和/或下颌。根据临床设计需求，可选配聚氨酯材料制成的附件导板和保持器。产品为非无菌提供，可重复使用；产品有效期为2年，其原材料为已取得医疗器械产品注册证的牙科膜片。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据临床医生的要求设计制作，适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 型号规格 | SDM-ATTCH、SDM-K、SDM-TA、SDM-Retainer |
| 产品储存条件及有效期 | 2年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232170105 |
| 注册人名称 | 北京固瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区林河大街22号院22号楼1-2层（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区林河大街22号院22号楼1-2层（科技创新功能区） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18911916684 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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