| 产品名称 | 无菌医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 折叠式(头带式)、折叠式(耳挂式)、鸭嘴形(头带式)口罩由口罩体、密封鼻夹、口罩带组成。口罩体由四层组成，由外到内依次为聚丙烯无纺布、聚酯针刺布、聚丙烯熔喷布、聚丙烯无纺布；密封鼻夹由可弯折材料和海绵条制成，口罩带为弹性材料制成。 折叠式(耳挂式加S钩)口罩由口罩体、密封鼻夹、口罩带、S钩组成。口罩体由四层组成，由外到内依次为聚丙烯无纺布、聚酯针刺布、聚丙烯熔喷布、聚丙烯无纺布；密封鼻夹由可弯折材料和海绵条制成，口罩带为弹性材料制成，S钩为聚丙烯材质制成。 拱形(头带式)口罩由口罩体、密封鼻夹、口罩带组成。口罩体由三层组成，由外到内依次为聚丙烯无纺布、聚丙烯熔喷布、聚酯针刺布；密封鼻夹由可弯折材料和海绵条制成，口罩带为弹性材料制成。 产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物使用。 |
| 型号规格 | 型号：折叠式(头带式)、折叠式(耳挂式)、折叠式(耳挂式加S钩)、鸭嘴形(头带式)、拱形(头带式)。 规格：折叠式160mm*107mm、鸭嘴形200mm*90mm、拱形135mm*125mm |
| 注册证编号 | 冀械注准20232140070 |
| 注册人名称 | 邯郸恒永防护洁净用品有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省永年工业园区内 |
| 生产地址 | 河北省永年工业园区内 |
| 批准日期 | 2023-03-03 |
| 有效期至 | 2028-03-02 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0310-6885891; 0310-6885887;13630824070;0310-6882798;15833099882;0310-85518218;18903209114 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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