| 产品名称 | 冠脉造影血流储备分数计算设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过冠状动脉血管造影图像定量计算获得血流储备分数，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，适用于冠状动脉血管造影图像中血管狭窄段直径狭窄程度在30%和90%之间，且狭窄段参考血管直径≥2mm，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。 |
| 型号规格 | AccuFFRangio Plus |
| 注册证编号 | 国械注准20233070251 |
| 注册人名称 | 杭州脉流科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室、C1-502室、C1-505室、C2-505室 |
| 备注 | 该产品投入临床应用后，注册人应持续跟踪产品诊断性能、器械缺陷和不良事件并收集相关临床数据，请着重收集血流储备分数介于0.75至0.85的临床数据。 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2024-03-25 见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
