| 产品名称 | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单髁膝关节系统由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托组成。股骨髁由符合YY 0117.3规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨衬垫由符合YY/T 0811规定的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨托由符合YY 0117.1规定的锻造Ti6Al4V材料制成。股骨髁、胫骨托经辐照灭菌，灭菌有效期5年。胫骨衬垫经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型单髁膝关节假体使用，适用于单髁置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130244 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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