| 产品名称 | 一次性使用双极高频内窥镜手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极、手柄、带线一体插头组成，电极由电极头、外鞘管、双腔管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与高频手术设备连接使用，在脊柱内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。 |
| 型号规格 | LZ-RA-A-03、LZ-RA-B-03、LZ-RA-C-03、LZ-RA-D-03、LZ-RA-A-06 |
| 注册证编号 | 国械注准20233010257 |
| 注册人名称 | 浙江量子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2023-07-20 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢; 生产地址由:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢; 注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢; 生产地址变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢 2024-03-07 1、型号规格由“LZ-RA-A-01、LZ-RA-B-01、LZ-RA-C-01、LZ-RA-D-01、LZ-RA-A-02、LZ-RA-B-02、LZ-RA-C-02、LZ-RA-D-02、LZ-RA-A-03、LZ-RA-B-03、LZ-RA-C-03、LZ-RA-D-03、LZ-RA-A-04、LZ-RA-B-04、LZ-RA-C-04、LZ-RA-D-04、LZ-RA-A-05、LZ-RA-B-05、LZ-RA-C-05、LZ-RA-D-05、LZ-RA-A-06、LZ-RA-B-06、LZ-RA-C-06、LZ-RA-D-06”变更为“LZ-RA-A-03、LZ-RA-B-03、LZ-RA-C-03、LZ-RA-D-03、LZ-RA-A-06”。2、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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