| 产品名称 | 鼻腔冲洗液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由喷雾器和喷雾液构成。喷雾器由喷雾瓶、喷雾泵、喷嘴、保护盖组成，喷雾液由纯化水和海盐组成，喷雾液中氯化物(以氯化钠计)应为0.85%～0.95%(g/ml)。Ⅰ型喷雾瓶材质为中硼硅玻璃，Ⅱ型喷雾瓶材质为聚乙烯，喷雾泵、喷嘴、保护盖材质为聚丙烯。产品经钴-60辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：15ml、30ml |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232144212 |
| 注册人名称 | 湖北怡众科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B9栋6层1号厂房694（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉市汉阳区黄金口工业园百威路18号第3栋4楼 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2028-02-16 |
| 变更情况 | 无产品名称由【鼻腔冲洗液 】变更为【鼻腔冲洗液】；型号、规格由【型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：15ml、30ml 】变更为【型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：15ml、30ml】；结构及组成由【产品由喷雾器和喷雾液构成。喷雾器由喷雾瓶、喷雾泵、喷嘴、保护盖组成，喷雾液由纯化水和海盐组成，喷雾液中氯化物（以氯化钠计）应为0.85%～0.95%（g/ml）。Ⅰ型喷雾瓶材质为中硼硅玻璃，Ⅱ型喷雾瓶材质为聚乙烯，喷雾泵、喷嘴、保护盖材质为聚丙烯。产品经钴-60辐照灭菌，无菌提供。 】变更为【产品由喷雾器和喷雾液构成。喷雾器由喷雾瓶、喷雾泵、喷嘴、保护盖组成，喷雾液由纯化水和海盐组成，喷雾液中氯化物（以氯化钠计）应为0.85%～0.95%（g/ml）。Ⅰ型喷雾瓶材质为中硼硅玻璃，Ⅱ型喷雾瓶材质为聚乙烯，喷雾泵、喷嘴、保护盖材质为聚丙烯。产品经钴-60辐照灭菌，无菌提供。】；适用范围由【用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 】变更为【用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。】；备注由【无】变更为【受托生产企业：武汉康塔医疗科技有限公司】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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