| 产品名称 | 液体修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品冻干粉和溶液组成，分别包装在西林瓶内，其中冻干粉由注射用水、聚乙二醇 400、甘露醇、海藻糖配制并冷冻干燥而成，溶液由注射用水和透明质酸钠配制而成。本产品为一次性使用产品，经湿热灭菌后无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(含小创口、擦伤、切割伤、激光术后微创面、滚针疗法 后创面)及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | A瓶：60mg，B瓶：2.25mL；A瓶：80mg，B瓶：3mL；A瓶：120mg，B瓶：4.5mL；A瓶: 160mg，B瓶：6mL。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140136 |
| 注册人名称 | 湖南精准医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经开区康平路金阳智中心 19 栋 101-1、201- 1、301-1 号厂房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经开区康平路金阳智中心 19 栋 101-1、201- 1、301-1 号厂房 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2028-02-16 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13875056682; 0731-83333123;13924582696;18576482327 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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