| 产品名称 | 红外止咳贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由贴布、贴膏、分离纸组成，贴布以无纺布为基材的医用胶布，贴膏由远红外陶瓷粉、磁粉、医用胶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急慢性支气管炎、支气管哮喘引起的咳嗽、哮喘、痰多的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 4 贴/袋 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232090127 |
| 注册人名称 | 郴州佳明医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省郴州市苏仙区卜里坪街道梁家湾路2号6栋101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋101号 |
| 其他内容 | 委托生产 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20232090127”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-02-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋3楼301号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋101号”。2、备注由“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。”变更为“受托生产企业：海氏海诺（湖南）医疗科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18627554926 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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