| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂1(R1)：3.5mL/瓶(50人份)；6.0mL/瓶(100人份)； 鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体包被的磁微粒，含防腐剂。 2. 试剂2(R2)：3.5mL/瓶(50人份)；7.0mL/瓶(100人份)； 鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体吖啶标记结合物，含防腐剂。 3. 校准品1(CAL1)：缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 4. 校准品2(CAL2)：缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 5. 校准品3(CAL3)：缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。 |
| 型号规格 | a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃，可稳定12个月；首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。校准品复溶后在-20℃保存，可稳定28天(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20232400068 |
| 注册人名称 | 河北医陆生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13924630419 |
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