| 产品名称 | 医用卡波姆肛肠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝胶和低密度聚乙烯(LDPE)通便器组成，凝胶由卡波姆(934p)、甘油、三乙醇胺、纯化水、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)制成，通便器由保护帽、瓶嘴、贮液瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于缓解手术后便秘，产后便秘，老年人习惯性便秘的症状。 |
| 型号规格 | Ⅰ型，5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶；Ⅱ型，5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232144207 |
| 注册人名称 | 湖北御夫子药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 钟祥市经济开发区西环四路北端 |
| 生产地址 | 钟祥市经济开发区西环四路北端 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-02-15 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0724-6305989 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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