| 产品名称 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：用户登录模块、患者列表/操作日志模块、任务创建模块、影像浏览与处理模块(含基于深度学习技术的血管分割模块)、基于深度学习技术的冠状动脉起源识别和辅助分诊功能模块、血管编辑模块、胶片打印模块、图文报告模块、MPR影像功能模块、MaxIP MinIP影像功能模块、球形重建影像与处理功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉CT血管造影图像的显示、处理、分析，可对冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | Dr. Wise-CAATS，发布版本1 |
| 注册证编号 | 国械注准20233210216 |
| 注册人名称 | 杭州深睿博联科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 变更情况 | 2024-09-18 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙园路88号3幢14层B1401室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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