| 产品名称 | 骨钙素N端中分子片段（N-MID OC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、校准品(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。N-MID OC抗体磁珠包被物(R1)：含包被N-MID OC抗体(鼠单抗)的磁珠包被物(3g/L)的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(10g/L牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。N-MID OC抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的N-MID OC抗体(鼠单抗)结合物(3mg/L)的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(10g/L牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。N-MID OC反应缓冲液(R3)：含50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(10g/L牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。复溶液：含0.05％活性剂，0.05％ Proclin300。N-MID OC校准品C1-C2：含不同浓度N-MID OC(重组抗原)的冻干粉，50g/L牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。试剂盒信息卡：1 份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中骨钙素N端中分子片段(N-MID OC)的含量。临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。 |
| 型号规格 | 规格:50人份/盒;装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶规格:2×50人份/盒;装量： R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶规格:100人份/盒 ;装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶规格:2×100人份/盒;装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶规格:200人份/盒;装量：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：2×11.0mL/瓶规格:500人份/盒;装量：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：2×26.0mL/瓶规格:对照品(选配);装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶；规格:质控品(选配);装量：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2~8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 3.运输：2~8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400170 |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20232400170”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-13 变更内容： 1、变更【产品名称】：由“骨钙素N端中分子片段（N-MID OC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“骨钙素N端中分子片段（N-MID OC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”2、变更【包装规格】：由“规格:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;规格:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;规格:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;规格:2×100人份/盒;量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;规格:校准品(选配);装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。”变更为“规格:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶规格:2×50人份/盒;装量: R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶规格:100人份/盒 ;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;规格:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;规格:200人份/盒;装量:R1:1×10.6mL/瓶;R2:1×11.0mL/瓶;R3:2×11.0mL/瓶;规格:500人份/盒;装量：R1:1×25.6mL/瓶;R2:1×26.0mL/瓶;R3:2×26.0mL/瓶;规格:校准品(选配);装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶;规格:质控品(选配);装量:规格1:QC1:1×1.0mL/瓶;QC2:1×1.0mL/瓶。规格2:QC1:2×1.0mL/瓶;QC2:2×1.0mL/瓶。”3、变更【主要组成成分】：由“试剂盒由R1、R2、R3、校准品(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配)成。N-MID OC抗体磁珠包被物（R1）: 含包被N-MID OC抗体（鼠单抗）的磁珠包被物（3g/L）的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（10g/L牛白蛋白）、0.05％Proclin300。N-MID OC抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的N-MID OC抗体（鼠单抗）结合物（3mg/L）的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（10g/L牛白蛋白）、0.05％Proclin300。N-MID OC反应缓冲液（R3）: 含50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性剂、蛋白（10g/L牛白蛋白）、0.05％Proclin300。复溶液:含0.05％活性剂，0.5％Proclin300。N-MID OC校准品C1-C2:含不同浓度N-MID OC (重组抗原)的冻干粉，50g/L牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。试剂盒信息卡:1 份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡、质控品一维码和质控品靶值表。具体内容详见附表。”4、变更【产品储存条件及有效期】：由“1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期 18 个月。2.开封的试剂组分,2~8℃保存有效期 4 周;复融后的校准品,2~8℃保存有效期为15天;-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3.运输:2~8℃冷链运输。”变更为“1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期 18 个月。2.开封的试剂组分,2~8℃保存有效期 4 周;复溶后的校准品和质控品,2~8℃保存有效期为 15 天;-20℃保存有效期为 3 个月(仅可冻融一次)。3.运输:2~8℃冷链运输。”5、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。6、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-28662744 |
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