| 产品名称 | 一次性内窥镜套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由透明盖(PC)、壳体(ABS)、盖板(ABS)、螺栓(0Cr18Ni9)、单向轴承(0Cr18Ni9)、牵引线(碳纤维)、导管(ABS)、堵头(硅胶)、基座(ABS)、连接轴(0Cr18Ni9)、手柄(ABS)、绕线轴(ABS)、发射头 1(PC)、发射头 2(硅 胶)、发射拉线(碳纤维)、发射小珠(PC)、胶圈套扎环(橡胶)、套管(PC) 组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在内窥镜手术中操作，用于食道静脉曲张的血管结扎。 |
| 型号规格 | LK-TZQ-KJ 02、LK-TZQ-KJ 03、LK-TZQ-KJ 04、LK-TZQ-KJ 05、LK-TZQ-KJ 06、LK-TZQ-KJ 07、LK-TZQ-KJ 08、LK-TZQ-KJ 09、LK-TZQ-KJ 10、LK-TZQ-KJ 11、LK-TZQ-KJ 12。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232020149 |
| 注册人名称 | 湖南灵康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层801、802号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601 |
| 批准日期 | 2023-02-24 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-28 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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