| 产品名称 | 牙种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为骨水平种植体，采用符合GB/T 13810中规定的TA4纯钛材料制成，种植体表面(除端面)采用喷砂酸蚀处理。产品以无菌状态交付，经γ射线辐射灭菌，无菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233170189 |
| 注册人名称 | 江苏柯润玺医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房 |
| 生产地址 | 荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼1楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：郑州康德泰口腔医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91410182764869371L |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 变更情况 | 2023-04-10 载明生产地址由:南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房;载明生产地址变更为:南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房；受托生产地址：荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼1楼 2023-06-02 生产地址由：南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房；受托生产地址：荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼1楼；生产地址变更为：受托生产地址：荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼1楼 2024-07-26 载明生产地址由: 受托生产地址： 荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼1楼;载明生产地址变更为:荥阳市荥泽路与织机路交叉口东南角郑州威盛工业园4号楼1楼（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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