| 产品名称 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品通过软件安装程序交付。浏览器端功能模块包括基于深度学习的血管分割与重建模块、冠脉分支命名模块、基于深度学习的狭窄辅助评估模块、结构化报告模块。服务端功能模块包括应用服务模块、数据处理与存储模块、深度学习算法模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可以对冠状动脉CT血管造影图像(冠脉CTA) 进行显示、处理、分析,可用于冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | CoronaryDoc Plus ，发布版本1.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20233210186 |
| 注册人名称 | 语坤（北京）网络科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区创新路11号3号楼313、315室 |
| 备注 | 建议注册后开展以下工作：1、继续研究深度学习算法泛化能力；2、每年度总结分析产品使用情况。 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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