| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属带线锚钉由金属锚钉、缝线、插入器和附件组成， 部分缝线带缝合针， 附件包括开口器、导套和导板。金属锚钉采用符合 GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成； 缝线由超高分子量聚乙烯( UHMWPE) 纱线编织而成，缝线无涂层， 包括白色、白蓝色两种颜色， 缝线蓝色染料为符合 21 CFR 73.1015 的铬钴铝氧化物；缝合针由符合 YY/T 0294.1 标准的 12Cr18Ni9 材料制成；插入器由插入器杆和手柄构成， 插入器杆由符合 YY/T0294.1 标准的 05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢材料或由符合 YY/T0294.1 标准的 M 号不锈钢材料制成； 手柄采用聚碳酸酯( PC) 材料制成； 开口器由符合 YY/T0294.1 标准的 05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢制成； 导套由符合 YY/T0294.1 标准的 M 号不锈钢制成； 导板由聚砜( PPSU)制成。产品经环氧乙烷灭菌， 灭菌有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130192 |
| 注册人名称 | 苏州竞捷医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 变更情况 | 2023-09-18 结构组成变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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