| 产品名称 | 呼吸道病原微生物测序数据分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：产品以光盘的形式提供，包含光盘、标签、包装盒，其中装有软件产品及电子版产品说明书。逻辑组成：包括登录、样本、分析、报告、系统设置、系统日志6个功能模块。发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的试剂盒配套使用，分析支气管肺泡灌洗液样本中呼吸道病原微生物的核酸序列数据，辅助用于肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌、腺病毒8种病原微生物的鉴定。不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | IVD-20256 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232210130 |
| 注册人名称 | 湖南予果生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术开发区中小 企业孵化园 8 栋 301 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术开发区中小 企业孵化园 8 栋 301 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-02-15 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-87227805 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
