| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由外层、内层及中间层组成。外层、内层由纺粘无纺布(聚丙烯)制成，中间层由熔喷无纺布(高熔聚丙烯)制成；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带由氨纶制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号分为绑带式和耳挂式，规格分为17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140221 |
| 注册人名称 | 江苏广达医材集团有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市海安市李堡镇包场北路18号 |
| 生产地址 | 南通市海安市李堡镇包场北路18号 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2028-02-16 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-88219002; 0513-88219003 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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