| 产品名称 | 一次性使用颅脑外引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用颅脑外引流套件由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针、塑胶背板(选配)组成，其中带亲水涂层脑室引流管的亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑室外引流、脑血肿腔外引流和脑脊液外引流。 |
| 型号规格 | CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F、CY211-8F、CY211-10F、CY211-12F、CY211-14F、CY211-16F、CY212-8F、CY212-10F、CY212-12F、CY212-14F、CY212-16F、CY121-8F、CY121-10F、CY121-12F、CY121-14F、CY121-16F、CY221-8F、CY221-10F、CY221-12F、CY221-14F、CY221-16F、CY222-8F、CY222-10F、CY222-12F、CY222-14F、CY222-16F |
| 注册证编号 | 粤械注准20232140306 |
| 注册人名称 | 深圳长久康联生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区华侨城创想大厦2栋2605（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232140306”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2028-02-16 |
| 变更情况 | 2023-10-31: 1、型号、规格由“CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F”变更为“CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F、CY211-8F、CY211-10F、CY211-12F、CY211-14F、CY211-16F、CY212-8F、CY212-10F、CY212-12F、CY212-14F、CY212-16F”; 2、结构及组成由“由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针组成。”变更为“由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针、塑胶背板（选配）组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2024-07-18: 1、型号规格由“CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F、CY211-8F、CY211-10F、CY211-12F、CY211-14F、CY211-16F、CY212-8F、CY212-10F、CY212-12F、CY212-14F、CY212-16F”变更为“CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F、CY211-8F、CY211-10F、CY211-12F、CY211-14F、CY211-16F、CY212-8F、CY212-10F、CY212-12F、CY212-14F、CY212-16F、CY121-8F、CY121-10F、CY121-12F、CY121-14F、CY121-16F、CY221-8F、CY221-10F、CY221-12F、CY221-14F、CY221-16F、CY222-8F、CY222-10F、CY222-12F、CY222-14F、CY222-16F” 2、结构组成由“由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针、塑胶背板（选配）组成。”变更为“一次性使用颅脑外引流套件由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针、塑胶背板（选配）组成，其中带亲水涂层脑室引流管的亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）涂层。” 3、注册证附页“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13838023729; 0755-21051607 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB/T 17257.2-2009 集尿袋 第2部分：要求和检验方法 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 GB/T 17257.1-2009 集尿袋 第1部分：术语 YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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