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当前位置: 首页 > 国产器械 > 一次性使用颅脑外引流套件 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 一次性使用颅脑外引流套件
结构及组成/主要组成成分 一次性使用颅脑外引流套件由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针、塑胶背板(选配)组成,其中带亲水涂层脑室引流管的亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)涂层。
适用范围/预期用途 用于脑室外引流、脑血肿腔外引流和脑脊液外引流。
型号规格 CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F、CY211-8F、CY211-10F、CY211-12F、CY211-14F、CY211-16F、CY212-8F、CY212-10F、CY212-12F、CY212-14F、CY212-16F、CY121-8F、CY121-10F、CY121-12F、CY121-14F、CY121-16F、CY221-8F、CY221-10F、CY221-12F、CY221-14F、CY221-16F、CY222-8F、CY222-10F、CY222-12F、CY222-14F、CY222-16F
注册证编号 粤械注准20232140306
注册人名称 深圳长久康联生物科技有限公司
注册人住所 深圳市龙华区民治街道北站社区华侨城创想大厦2栋2605(一照多址企业)
生产地址 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421
其他内容 \
备注 本文件与“粤械注准20232140306”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管
批准日期 2023-02-17
有效期至 2028-02-16
变更情况 2023-10-31: 1、型号、规格由“CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F”变更为“CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F、CY211-8F、CY211-10F、CY211-12F、CY211-14F、CY211-16F、CY212-8F、CY212-10F、CY212-12F、CY212-14F、CY212-16F”; 2、结构及组成由“由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针组成。”变更为“由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针、塑胶背板(选配)组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共5页)。 2024-07-18: 1、型号规格由“CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F、CY211-8F、CY211-10F、CY211-12F、CY211-14F、CY211-16F、CY212-8F、CY212-10F、CY212-12F、CY212-14F、CY212-16F”变更为“CY111-8F、CY111-10F、CY111-12F、CY111-14F、CY111-16F、CY211-8F、CY211-10F、CY211-12F、CY211-14F、CY211-16F、CY212-8F、CY212-10F、CY212-12F、CY212-14F、CY212-16F、CY121-8F、CY121-10F、CY121-12F、CY121-14F、CY121-16F、CY221-8F、CY221-10F、CY221-12F、CY221-14F、CY221-16F、CY222-8F、CY222-10F、CY222-12F、CY222-14F、CY222-16F” 2、结构组成由“由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针、塑胶背板(选配)组成。”变更为“一次性使用颅脑外引流套件由脑室引流管、不锈钢导丝、外引流管路、滴瓶、引流袋、排气口过滤器、导引针、塑胶背板(选配)组成,其中带亲水涂层脑室引流管的亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)涂层。” 3、注册证附页“产品技术要求”变更内容见附页(共14页)。
编码代号2018 暂无权限
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数据更新时间:2024-10-31
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