| 产品名称 | 玻璃化冷冻液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌液体，含有二种用液：平衡液(V1)，冷冻液(V2)，需配合使用。平衡液(V1)组成成分：乙二醇、二甲基亚砜、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钙、硫酸镁、碳酸氢钠、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)、葡萄糖、乳酸钠、人血清白蛋白和注射用水。冷冻液(V2)组成成分：乙二醇、二甲基亚砜、蔗糖、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钙、硫酸镁、碳酸氢钠、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)、葡萄糖、乳酸钠、人血清白蛋白和注射用水。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，一次性使用，货架有效期6个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助生殖技术中卵子、卵裂胚和囊胚的玻璃化冷冻。 |
| 型号规格 | 型号：RC-V，规格：5mL |
| 注册证编号 | 国械注准20233180207 |
| 注册人名称 | 艾尔斯（浙江）医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3339号（嘉兴科技城）1号楼190室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路906号中科院三期15号楼 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-02-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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