| 产品名称 | 脐带剪夹器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由手柄、脐带剪垫板、脐带夹和刀片组成；脐带夹采用高密度聚乙烯(HDPE 8008)材料制成，刀片采用420不锈钢材料制成。其中QDJ-Ⅱ带有电子表。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于孕妇生产后母婴间脐带的分离，供切断并封闭新生儿脐带残端用，其中QDJ-Ⅱ可辅助记录时间。 |
| 型号规格 | QDJ-Ⅰ、QDJ-Ⅱ |
| 注册证编号 | 沪械注准20232180026 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层，1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外 ) |
| 批准日期 | 2023-02-11 |
| 有效期至 | 2028-02-10 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二 层，2栋一、二、三层， 3栋二、三、四、五层（受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20232180026”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-08-01,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路 925 号（一幢 2 层、一幢 1 层 A 区、 B 区、C 区和 C 区-2 除外）（自行生产）；2.珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二 层，2栋一、二、三层， 3栋二、三、四、五层（受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20232180026”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-09-22,注册人名称变更为：上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（自行生产）；2.珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二 层，2栋一、二、三层， 3栋二、三、四、五层（受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20232180026”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-04,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室（自行生产）；2.珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二 层，2栋一、二、三层， 3栋二、三、四、五层（受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20232180026”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:珠海德瑞医疗器械有限公司;统一社会信用代码：91440400MA4UM570XD。;2024-06-12,产品技术要求变更内容详见附页（共4页）（此次变更涉及GB9706.1-2020系列标准）。;1、本文件与“沪械注准20232180026”注册证共同使用。 2、受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司（统一社会信用代码：91440400MA4UM570XD）。;2024-11-15 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-59140056 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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