| 产品名称 | 医用硅酮疤痕凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用硅酮、甘油、聚谷氨酸钠和乳化剂组成，乳化剂由1，3丁二醇、1，2戊二醇、卡波姆、三乙醇胺和纯化水组成；采用塑料软管灌装，产品以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于预防和辅助治疗烧伤、创伤、外科手术引起的增生性疤痕。不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2年 |
| 注册证编号 | 琼械注准20232140014 |
| 注册人名称 | 海南卓瑞生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号 |
| 生产地址 | 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-02-15 |
| 有效期至 | 2028-02-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18089743702; 0898-68630582;020-32030757;13413296554 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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