| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导管鞘、扩张管、导引针、导丝、引流管、负压吸引头组成。产品分单个包装和组合包装，组合包装有一个导管鞘和多个扩张管等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 型号规格 | 扩张管：ZSR-RD01-KZ08、ZSR-RD01-KZ10、ZSR-RD01-KZ12、ZSR-RD01-KZ14、ZSR-RD01-KZ16、ZSR-RD01-KZ18、ZSR-RD01-KZ20、ZSR-RD01-KZ22、ZSR-RD01-KZ24； 导鞘管/T型导鞘管：ZSR-RD01-QG12、ZSR-RD01-QG14、ZSR-RD01-QG16、ZSR-RD01-QG18、ZSR-RD01-QG20、ZSR-RD01-QG22、ZSR-RD01-QG24、ZSR-RD01-QG16T、ZSR-RD01-QG18T、ZSR-RD01-QG20T、ZSR-RD01-QG22T； 引流管：ZSR-RD01-YL12、ZSR-RD01-YL14、ZSR-RD01-YL16、ZSR-RD01-YL18、ZSR-RD01-YL20； 导引针：ZSR-RD01-Z18、ZSR-RD01-Z22； 导丝：ZSR-RD01-DS32、ZSR-RD01-DS35； 一鞘一扩型：ZSR-RD01-12、ZSR-RD01-14、ZSR-RD01-16、ZSR-RD01-18、ZSR-RD01-20、ZSR-RD01-22、ZSR-RD01-24、ZSR-RD01-16T、ZSR-RD01-18T、ZSR-RD01-20T、ZSR-RD01-22T、ZSR-RD01-16Y、ZSR-RD01-18Y、ZSR-RD01-20Y、ZSR-RD01-22Y； 一鞘二扩型：ZSR-RD02-16、ZSR-RD02-18、ZSR-RD02-20、ZSR-RD02-22、ZSR-RD02-16T、ZSR-RD02-18T、ZSR-RD02-20T、ZSR-RD02-22T、ZSR-RD02-16Y、ZSR-RD02-18Y、ZSR-RD02-20Y、ZSR-RD02-22Y、ZSR-RD02-1601、ZSR-RD02-1801、ZSR-RD02-2001、ZSR-RD02-2201、ZSR-RD02-16T01、ZSR-RD02-18T01、ZSR-RD02-20T01、ZSR-RD02-22T01、ZSR-RD02-16Y01、ZSR-RD02-18Y01、ZSR-RD02-20Y01、ZSR-RD02-22Y01、ZSR-RD02-1602、ZSR-RD02-1802、ZSR-RD02-2002、ZSR-RD02-2202、ZSR-RD02-16T02、ZSR-RD02-18T02、ZSR-RD02-20T02、ZSR-RD02-22T02、ZSR-RD02-16Y02、ZSR-RD02-18Y02、ZSR-RD02-20Y02、ZSR-RD02-22Y02； 一鞘三扩型：ZSR-RD03-16、ZSR-RD03-18、ZSR-RD03-20、ZSR-RD03-22、ZSR-RD03-16T、ZSR-RD03-18T、ZSR-RD03-20T、ZSR-RD03-22T、ZSR-RD03-16Y、ZSR-RD03-18Y、ZSR-RD03-20Y、ZSR-RD03-22Y、ZSR-RD03-1601、ZSR-RD03-1801、ZSR-RD03-2001、ZSR-RD03-2201、ZSR-RD03-16T01、ZSR-RD03-18T01、ZSR-RD03-20T01、ZSR-RD03-22T01、ZSR-RD03-16Y01、ZSR-RD03-18Y01、ZSR-RD03-20Y01、ZSR-RD03-22Y01、ZSR-RD03-1602、ZSR-RD03-1802、ZSR-RD03-2002、ZSR-RD03-2202、ZSR-RD03-16T02、ZSR-RD03-18T02、ZSR-RD03-20T02、ZSR-RD03-22T02、ZSR-RD03-16Y02、ZSR-RD03-18Y02、ZSR-RD03-20Y02、ZSR-RD03-22Y02； 一鞘四扩型：ZSR-RD04-16、ZSR-RD04-18、ZSR-RD04-20、ZSR-RD04-22、ZSR-RD04-16T、ZSR-RD04-18T、ZSR-RD04-20T、ZSR-RD04-22T、ZSR-RD04-16Y、ZSR-RD04-18Y、ZSR-RD04-20Y、ZSR-RD04-22Y、ZSR-RD04-1601、ZSR-RD04-1801、ZSR-RD04-2001、ZSR-RD04-2201、ZSR-RD04-16T01、ZSR-RD04-18T01、ZSR-RD04-20T01、ZSR-RD04-22T01、ZSR-RD04-16Y01、ZSR-RD04-18Y01、ZSR-RD04-20Y01、ZSR-RD04-22Y01、ZSR-RD04-1602、ZSR-RD04-1802、ZSR-RD04-2002、ZSR-RD04-2202、ZSR-RD04-16T02、ZSR-RD04-18T02、ZSR-RD04-20T02、ZSR-RD04-22T02、ZSR-RD04-16Y02、ZSR-RD04-18Y02、ZSR-RD04-20Y02、ZSR-RD04-22Y02； 一鞘五扩型：ZSR-RD05-16、ZSR-RD05-18、ZSR-RD05-20、ZSR-RD05-22、ZSR-RD05-16T、ZSR-RD05-18T、ZSR-RD05-20T、ZSR-RD05-22T、ZSR-RD05-16Y、ZSR-RD05-18Y、ZSR-RD05-20Y、ZSR-RD05-22Y、ZSR-RD05-1601、ZSR-RD05-1801、ZSR-RD05-2001、ZSR-RD05-2201、ZSR-RD05-16T01、ZSR-RD05-18T01、ZSR-RD05-20T01、ZSR-RD05-22T01、ZSR-RD05-16Y01、ZSR-RD05-18Y01、ZSR-RD05-20Y01、ZSR-RD05-22Y01、ZSR-RD05-1602、ZSR-RD05-1802、ZSR-RD05-2002、ZSR-RD05-2202、ZSR-RD05-16T02、ZSR-RD05-18T02、ZSR-RD05-20T02、ZSR-RD05-22T02、ZSR-RD05-16Y02、ZSR-RD05-18Y02、ZSR-RD05-20Y02、ZSR-RD05-22Y02； 一鞘六扩型：ZSR-RD06-18、ZSR-RD06-20、ZSR-RD06-22、ZSR-RD06-24、ZSR-RD06-18T、ZSR-RD06-20T、ZSR-RD06-22T、ZSR-RD06-24T、ZSR-RD06-18Y、ZSR-RD06-20Y、ZSR-RD06-22Y、ZSR-RD06-24Y、ZSR-RD06-1801、ZSR-RD06-2001、ZSR-RD06-2201、ZSR-RD06-2401、ZSR-RD06-18T01、ZSR-RD06-20T01、ZSR-RD06-22T01、ZSR-RD06-24T01、ZSR-RD06-18Y01、ZSR-RD06-20Y01、ZSR-RD06-22Y01、ZSR-RD06-24Y、ZSR-RD06-1802、ZSR-RD06-2002、ZSR-RD06-2202、ZSR-RD06-2402、ZSR-RD06-18T02、ZSR-RD06-20T02、ZSR-RD06-22T02、ZSR-RD06-24T02、ZSR-RD06-18Y02、ZSR-RD06-20Y02、ZSR-RD06-22Y02、ZSR-RD06-24Y02、ZSR-RD02-18B |
| 注册证编号 | 粤械注准20232030248 |
| 注册人名称 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
| 生产地址 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-02-09 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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