| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PET/CT扫描架、PET探测器、PET数据采集模块、高压发生器、X射线管组件、限束器、CT探测器、患者支撑装置、PET控制单元、采集控制及图像重建工作站、后处理工作站、数据存储服务器、激光定位灯、配电柜、语音控制盒、水冷机柜、附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，可以提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品提供的图像同时包含了人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该产品保持了PET和CT的独立功能，允许PET和CT单独成像。 |
| 型号规格 | SharpVision SV-800 |
| 注册证编号 | 国械注准20233060167 |
| 注册人名称 | 北京锐视康科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308 |
| 生产地址 | 北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308 |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 变更情况 | 2024-04-10 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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