| 产品名称 | 一次性使用无菌皮肤滚针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由轮头、不锈钢针、手柄、护盖组成。产品经环氧乙烷灭菌， 以无菌形式提供。轮头、 手柄和护盖材质为PC，不锈钢针材质为SUS 304。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型，规格：0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.5mm、0.75mm、1.0mm、1.25mm、1.5mm、1.75mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm； 型号：Ⅱ型，规格：0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.5mm、0.75mm、1.0mm、1.25mm、1.5mm、1.75mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm； 型号：Ⅲ型，规格：0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.5mm、0.75mm、1.0mm、1.25mm、1.5mm、1.75mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm； 型号：Ⅳ型，规格：0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.5mm、0.75mm、1.0mm、1.25mm、1.5mm、1.75mm、2.0mm |
| 注册证编号 | 粤械注准20232200249 |
| 注册人名称 | 广东佰奥医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园25栋101、201、301、401、501（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园25栋101、201、301、401、501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232200249”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：20中医器械-03中医器具 |
| 批准日期 | 2023-02-09 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 2023-03-15: 1、注册人名称由“广州佰奥电子科技有限公司”变更为“广东佰奥医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“广州市荔湾区东沙紫荆道81号三栋301室”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园25栋101、201、301、401、501（住所申报）”。 2023-07-21: 1、生产地址由“广州市黄埔区骏业路257号A栋702室（委托生产）”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园25栋101、201、301、401、501”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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