| 产品名称 | 小型分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%～96%(V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | HO-2000、HO-2100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232080206 |
| 注册人名称 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232080206”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-04医用制氧设备 |
| 批准日期 | 2023-01-30 |
| 有效期至 | 2028-01-29 |
| 变更情况 | 2023-05-31: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼”。 2023-12-01: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼和8#楼01-10层”。 2024-02-27: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302”变更为“深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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