| 产品名称 | 乳腺超声图像分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由安装U盘和加密锁组成。功能模块包括登录管理、患者管理、图像处理(包括图像导入、勾勒、特征提取)、结果输出、数据管理、用户管理、日志管理、操作记录、统计、数据备份、系统设置、帮助功能。发布版本1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由具有资质的超声医生使用，用于导入并读取乳腺二维灰阶横切面超声图像，对经医生标记的结节区域进行自动勾勒，再经手动调整确认勾勒边界后，计算该区域方向、形态、边缘、回声、钙化、后方回声衰减六个特征，为医疗机构开展乳腺病变的诊断和治疗提供支持信息。 |
| 型号规格 | SW-BR01/II |
| 注册证编号 | 沪械注准20232210012 |
| 注册人名称 | 什维新智医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区陈行公路2388号3号楼101-8室 |
| 生产地址 | 普陀区金沙江路1977弄16号505室 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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