| 产品名称 | 生物型髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型髋关节假体由股骨部件(股骨柄Ⅰ型、股骨柄Ⅱ型)、球头部件(金属球头)、髋臼部件(金属髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉)组成。其中股骨柄Ⅰ型、股骨柄Ⅱ型、髋臼螺钉由符合GB/T 13810中的TC4钛合金材料制造；金属球头由符合ISO 5832-12中的锻造钴铬钼合金制成，金属髋臼杯由符合GB/T 13810中的TA3G纯钛材料制造；髋臼内衬采用GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯I型材料制成；股骨柄和髋臼杯表面涂层为符合YY/T 1706.1标准规定的纯钛涂层。其中股骨柄、金属球头、金属髋臼杯、髋臼内衬为无菌产品，髋臼螺钉为非无菌产品。无菌产品采用辐射灭菌，灭菌产品的有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为生物型固定髋关节产品使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130134 |
| 注册人名称 | 苏州爱杰硕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号二楼 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号（委托生产） |
| 备注 | 该产品涉及委托生产，受托生产企业名称为苏州爱得科技发展股份有限公司，受托生产地址为张家港市锦丰镇合兴安盛路2号。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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